[实务研究]制药企业药品研发支出资本化时点

引子

企业研发支出的会计政策，特别是研发支出资本化时点的确认，不仅影响企业资产总额、利润总额，也影响企业当期的应纳所得税额。因此，企业研发支出的会计政策对财务、税务都非常重要。

近日，上市公司辽宁成大（600739.SH）董事会发布了《关于前期会计差错更正的公告》。公告称，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等规定，控股子公司辽宁成大生物股份有限公司（以下简称成大生物）根据会计信息谨慎性原则，对各类疫苗产品的资本化时点进行了更正。2020年7月17日公司召开第九届监事会第二十次（临时）会议，审议通过了《关于会计差错更正的议案》。

在公告中，辽宁成大披露了成大生物此前研发与开发支出会计政策：对仿制疫苗，以开始进行临床研究作为资本化时点，之前的研发费用作为费用化处理，之后发生的费用作为资本化处理。如外购技术已有外部确认文件（如临床批件），则将外购技术款作为资本化处理。对创新疫苗，以获得临床二期总结报告为资本化时点，之前发生的研发费用及外购技术款做作为费用化处理，之后发生的研发费用及外购技术款作为资本化处理。

公司根据会计信息谨慎性原则的要求及各类疫苗产品在研发过程中的风险以及未来收益情况，并参考同行业公司研发费用资本化政策，决定不再以原疫苗产品分类作为资本化政策的依据，而是按照《生物制品注册分类及申报资料要求》分类标准制定不同的资本化政策。更正后的疫苗研究与开发支出会计政策为：对于1类创新型疫苗，其研发投入均计入研发费用不予资本化；对于2类改良型疫苗和3类境内或境外已上市的疫苗，公司以实质开展III期临床试验时作为进入开发阶段的时点，之后发生的费用在满足开发支出五项条件时进行资本化处理。

根据调整后的研发费用资本化政策，成大生物公司2018、2019年度及2020一季度资本化的研发项目不再满足资本化条件，需追溯调整。

另据年报信息显示，辽宁成大的审计机构，2018年为华普天健会计师事务所（特殊普通合伙，现更名为容诚），2019年为容诚会计师事务所(特殊普通合伙)。

一、企业内部研发支出会计基本政策

《企业会计准则第6号——无形资产》及其应用指南规定，企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足五个条件的，才能确认为无形资产。研究阶段是探索性的，为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备，已进行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的不确定性。相对于研究阶段而言，开发阶段应当是已完成研究阶段的工作，在很大程度上具备了形成一项新产品或新技术的基本条件。

二、药品研发与注册的相关规定

2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，药品分为创新药、改良型新药、仿制药（已上市生物制品）等。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。另外，符合特殊情形的，可以直接提出非处方药上市许可申请。

三、部分上市公司药品研发支出资本化时点安排

1.长春高新

对内部研究开发的产品，进入临床前为研究阶段。开发阶段发生的支出，应根据其风险程度分别计入当期损益或开发支出。

2.安科生物

（1）需要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床后才可申报生产的新药的研发，研究阶段为药品研发进入三期临床试验阶段前的阶段。进入三期临床试验以有关文件为准。

（2）通过不分期的验证性临床或生物等效性临床后即可申报生产的新药的研发，研究阶段为药品研发取得临床批件前的阶段。临床批件以有关管理部门的批准文件为准。

（3）无需进行临床试验的药品研究开发项目，研究阶段为项目开始至取得药品注册申请受理通知书前的阶段。药品注册申请受理通知书以有关管理部门的受理文件为准。

3.智飞生物

研究阶段为疫苗研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的阶段。进入Ⅲ期临床试验以有关管理部门的批准文件为准。

4.沃森生物

（1）具有创新性的药品项目（疫苗）取得临床总结报告作为分界时点。

（2）仿制药品项目（疫苗）取得临床批件作为分界时点。

5.康泰生物

将疫苗取得申报生产药品注册申请受理通知书作为分界时点。

6.通化东宝

取得临床批文前为研究阶段。

7.赛升药业

（1）自研且需临床试验：以获得国家药监局药物临床试验批件为分界点。

（2）自研但不需临床试验：以申请取得专业审评受理为分界点。

8.海特生物

一类新药研究阶段为药品研发完成三期临床试验取得新药证书；其他药研究阶段为药品研发进入三期临床试验阶段前。进入三期临床试验以有关文件为准。

四、综述

目前，对一类新药的研发，多数上市公司以完成三期临床试验为研究阶段和开发阶段的分界点。